医学都市伝説

確かに、硝酸ソルバイドとヒドララジンの組み合わせ治療は、それ以前の古典的治療と比べると効果があった。ミネソタ大学の循環器専門医、ジェイ･クーン医師は、プラセボとα遮断剤を対照にした治験を行い、この二剤血管拡張薬治療の優位性を明らかにした。更に彼は、新しく使われる様になったACE阻害剤との対照治験を行うが、その結果は二剤血管拡張薬治療に対して否定的であった。

ジェイ･クーン医師は、それでも組み合わせ血管拡張薬治療の有効性を信じ、その普及にこだわった。1987年、彼は二剤治療の配合比に関して特許を取り、96年には二種薬剤合剤の認可をFDAに申請した。しかしFDAはこれを却下。理由は皮肉にも、クーン医師自身が大々的にやった準備的治験が、この組み合わせ治療の有効性を示していないというものであった。

クーン医師はそれにもめげず、自身の治験結果の再検討に着手する。そして、治験対象に少数ながら含まれていた黒人患者には、この薬剤組み合わせ治療が著効を示していた事に気付くのである。彼は早速、黒人の心不全患者には白人とは別の病態があることを示唆する論文を書き、黒人だけを対象にした組み合わせ血管拡張剤治療の特許を申請、2000年にはこれが認められる。

彼はNitroMed社というベンチャー製薬会社に特許を委託し、同社の支援のもと、「自分は黒人だ」と認めた(検証なし)心不全患者1050人に対し、プラセボだけを対照薬にして、白人との比較もなく、治験を開始した。その結果は驚くべきもので、Bidilと名付けた合剤を服用したグループは、実に43％の死亡率低下を示したのである。効果があまりにはっきりしていたので、治験期間が途中で短縮されたほどだった。この治験の結果を受け、NitroMed社は株式を公開、同社は短期間のうちに6600万ドル(約80億円)を得た。そして2005年6月、FDAはBidilに対し、初めての人種専用薬としての認可を与えるのである。

繰り返しになるが、硝酸ソルバイドとヒドララジンの組み合わせ自体は昔からあるもので、これを白人に投与することには問題はない。実際、特許切れでジェネリックになっている2つの薬剤をBidilと同じ配合比で使えば、特許料が上乗せされない分、44％薬剤費はやすくなる。クーン医師の特許は2020年まで認められ、その間、配合比が固定された黒人専用の合剤として、Bidilの高値維持が可能になっているのだ。

Scientific Americanに批判的記事を寄せたジョナサン･カーン氏は、Bidilを黒人専用薬として発売したのは、特許の延長を狙った行為であって、適切な治療を多くの人に提供するという医療の理念から外れたものだと指摘する。治験の結果そのものは受け入れるものの、多剤との対照がないこと、他人種との比較がないなど、結果が先に措定された疑いから逃れ得ないとも。また、すでに間違いであることが証明されている、「米国黒人の心不全死亡は白人の倍以上」という過去の統計論文を、NitroMed社が未だに援用していることも批判材料である。

また、人種というものの生物学的根拠というものは、未だに明らかになっているとは言えず、見かけ上ある人種に効くからといって、それが特異的なものだといい切れないとも主張する。これには多くの医学者も同調していて、NitroMed社はキャピタルゲインばかりを追求するのではなく、人種という曖昧な指標の背後にある生物学的、社会心理的ファクターを明らかにするため、より広汎な研究を振興させるべきだという批判も多い。

これに対しては、NitroMed社や、Bidilを積極的に使っている米国黒人循環器医協会が、差し当たって効果はあるのだから、人種という未解明なものが指標だからといって批判される筋合いはない(大意)と反論している。確かに、疫学の場合など、指標となる項目が完全に解明されていることの方が希である。「効くものは効く」という意見には、理念的な批判は今のところ通じていないという現状か。

もっとも、なんでわざわざ値段も高くて、使用対象に制限のある薬にこだわらないといけないのか、というのは外野から見ている限り、もう一つよく判らない。黒人専用ということで、日本にこれが入ってくる事はまず無いだろうが、はじめに書いたように、この薬が認可された時、テイラーメード治療の嚆矢だと、持ち上げていた医療関係者は我が国にも結構いた。洋の東西を問わぬ、そのあたりの勘違いが、製薬会社の巧みなイメージ戦略によってかき立てられ、妙な幻想がこの薬に寄せられていると言うことなのかな、と想像してみたりする。

(注)間抜けなことに、「続きを読む」以下の最初にアップした文章を間違って削除してしまい、上は書き直したもので、最初とはかなり論調が違っている。もし、当初の文章をキャッシュしておられる方がいたら、是非連絡頂きたい。